ZAKRES USŁUG BADAWCZYCH
Laboratorium Analityczne
W zakres usług wchodzi:
- Kwalifikacja dostawców substancji czynnych wraz z oceną dokumentacji na zgodność z aktualnymi wymaganiami;
- Weryfikacja metod analitycznych dla API;
- Rozwój i walidacja metod analitycznych dla API i produktów leczniczych;
- Badania preformulacyjne, m.in.: morfologia substancji czynnej, sprawdzanie rozpuszczalności, rozwój metody uwalniania
(z uwzględnieniem dyskryminacji), badania formy polimorficznej; - Badanie stabilności i fotostabilności produktów leczniczych;
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej – moduł 3
w formacie CTD
Rozwój, walidacja i weryfikacja metod analitycznych przeprowadzana jest zgodnie z zaleceniami ICH oraz wymaganiami Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA).
Rozwój prowadzony jest na wysokiej klasy aparatach takich jak:
- Metody chromatograficzne: HPLC, UHPLC, GC + headspace;
- Metody spektroskopowe: IR, UV-VIS, LC-MS oraz MS/MS –
we współpracy z zewnętrznym laboratorium; - Dyfrakcja oraz metody mikroskopowe: XRPD – we współpracy
z zewnętrznym laboratorium, rozkład cząstek, morfologia cząstek (Morphologi G3), badania mikroskopem elektronowym (SEM) –
we współpracy z zewnętrznym laboratorium; - Aparaty do uwalniania i dezintegracji;
- Aparat typu NGI do badania inhalacji proszkowych i aerozoli: oznaczanie frakcji drobnych cząstek FPD/FPF, dawki dostarczonej (DUSA);
- Analizy metodą DSC (skaningowa kalorymetria różnicowa).
Laboratorium Technologiczne
W zakres usług wchodzi:
- Wybór i ocena surowców od skwalifikowanych lub wstępnie skwalifikowanych dostawców;
- Rozwój technologii wytwarzania produktów leczniczych
i suplementów diety w postaci tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek w oparciu o procesy: bezpośredniej kompresji (DC); granulacji w złożu fluidalnym (FBG), w mieszalniku szybkoobrotowym (HSG) lub suchej granulacji
(kompaktor rolkowy). Rozwój prowadzony jest w skali laboratoryjnej (do 1-2 kilogramów), powiększonej skali laboratoryjnej (do 5 kilogramów) lub w skali pilotażowej
(w porozumieniu z zewnętrzną firmą); - Testy technologiczne, pełen zakres testów IPC oraz IC
dla badanych serii; - Modyfikacja aktualnych lub przestarzałych formulacji w celu zredukowania kosztów produkcji, zwiększenia efektywności procesu, pomoc w rozwiązywaniu problemów technologicznych (m.in. klejenie do stempli, wieczkowanie tabletek, niska twardość tabletek, niewłaściwy profil uwalniania, niestabilna formulacja, itd.);
- Optymalizacja materiałów opakowaniowych;
- Dobór narzędzi do tabletkowania (wybór odpowiedniego gatunku stali i powłok), ocena sposobu konserwacji i przechowywania narzędzi;
- Przygotowywanie dokumentów do rejestracji –
moduł 3 w formacie CTD
Polish
English
German