ZAKRES USŁUG BADAWCZYCH

Laboratorium Analityczne

W zakres usług wchodzi:

  • Kwalifikacja dostawców substancji czynnych wraz z oceną dokumentacji na zgodność z aktualnymi wymaganiami;
  • Weryfikacja metod analitycznych dla API;
  • Rozwój i walidacja metod analitycznych dla API i produktów leczniczych;
  • Badania preformulacyjne, m.in.: morfologia substancji czynnej, sprawdzanie rozpuszczalności, rozwój metody uwalniania
    (z uwzględnieniem dyskryminacji), badania formy polimorficznej;
  • Badanie stabilności i fotostabilności produktów leczniczych;
  • Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej – moduł 3
    w formacie CTD

Rozwój, walidacja i weryfikacja metod analitycznych przeprowadzana jest zgodnie z zaleceniami ICH oraz wymaganiami Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA).

Rozwój prowadzony jest na wysokiej klasy aparatach takich jak:

  • Metody chromatograficzne: HPLC, UHPLC, GC + headspace;
  • Metody spektroskopowe: IR, UV-VIS, LC-MS oraz MS/MS –
    we współpracy z zewnętrznym laboratorium;
  • Dyfrakcja oraz metody mikroskopowe: XRPD – we współpracy
    z zewnętrznym laboratorium, rozkład cząstek, morfologia cząstek (Morphologi G3), badania mikroskopem elektronowym (SEM) –
    we współpracy z zewnętrznym laboratorium;
  • Aparaty do uwalniania i dezintegracji;
  • Aparat typu NGI do badania inhalacji proszkowych i aerozoli: oznaczanie frakcji drobnych cząstek FPD/FPF, dawki dostarczonej (DUSA);
  • Analizy metodą DSC (skaningowa kalorymetria różnicowa).

 

Laboratorium Technologiczne

W zakres usług wchodzi:

  • Wybór i ocena surowców od skwalifikowanych lub wstępnie skwalifikowanych dostawców;
  • Rozwój technologii wytwarzania produktów leczniczych
    i suplementów diety w postaci tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek w oparciu o procesy: bezpośredniej kompresji (DC); granulacji w złożu fluidalnym (FBG), w mieszalniku szybkoobrotowym (HSG) lub suchej granulacji
    (kompaktor rolkowy). Rozwój prowadzony jest w skali laboratoryjnej (do 1-2 kilogramów), powiększonej skali laboratoryjnej (do 5 kilogramów) lub w skali pilotażowej
    (w porozumieniu z zewnętrzną firmą);
  • Testy technologiczne, pełen zakres testów IPC oraz IC
    dla badanych serii;
  • Modyfikacja aktualnych lub przestarzałych formulacji w celu zredukowania kosztów produkcji, zwiększenia efektywności procesu, pomoc w rozwiązywaniu problemów technologicznych (m.in. klejenie do stempli, wieczkowanie tabletek, niska twardość tabletek, niewłaściwy profil uwalniania, niestabilna formulacja, itd.);
  • Optymalizacja materiałów opakowaniowych;
  • Dobór narzędzi do tabletkowania (wybór odpowiedniego gatunku stali i powłok), ocena sposobu konserwacji i przechowywania narzędzi;
  • Przygotowywanie dokumentów do rejestracji –
    moduł 3 w formacie CTD

 

Kontakt

Oferta technologiczna R&D

e-mail: rnd@optechnika.pl